Papeles de Economía Española

Portada publicación
Medicamentos, innovación tecnológica y economía; (2019), nº 160
June - 2019

Sumario

INTRODUCCIÓN EDITORIAL I. INTRODUCCIÓN La industria farmacéutica en la actualidad: un vistazo a sus características / Félix Lobo

ES: La industria farmacéutica se caracteriza por el lado de la oferta por estar fundamentada en la innovación. La promoción de ventas; genéricos y biosimilares que compiten en precios; fallos del mercado como monopolio y oligopolio; fusiones y adquisiciones y rentabilidad también la caracterizan. En la demanda, información incompleta y asimétrica; regulación técnica y agencias protectoras de la salud pública; relación de agencia médicopaciente; elevada disponibilidad a pagar y reducida elasticidad-precio y aseguramiento y financiación por los sistemas de salud son sus rasgos definitorios. Como además, el Estado interviene precios, financiación pública y evaluación de la eficiencia de los medi - camentos la industria farmacéutica es actor destacado del sector sanitario. También es pionera en la internacionalización y la globalización y propulsora del crecimiento económico. La actual encrucijada entre innovación de alto coste, acceso a las nuevos medicamentos y sostenibilidad, exigirá reorganizar, con fundamento en conocimientos científi - cos, la regulación pública de los incentivos a la innovación, los precios y la financiación pública y los propios sistemas sanitarios.

EN: Product innovation is the main characteristic of the pharmaceutical industry on the supply side. Sales promotion; generics and biosimilars competing in price; market failures such as monopoly and oligopoly; mergers and acquisitions and profitability are also keynotes. On the demand side incomplete and asymmetric information; technical regulations and agencies protecting public health; the agency relationship between medical doctors and patients; high willingness to pay and low price – elasticity and the role of insurance and reimbursement from public health systems are essential features. As Governments also regulate pricing, reimbursement and cost-effectiveness the pharmaceutical industry is an important stakeholder in health systems. It is also pioneer in internationalization and globalization and driver of economic growth. Finding a way out of the present predicament among high cost innovation, access to new medicines and sustainability requires evidence-based reorganization of the public regulation of incentives to innovate, pricing and reimbursement and also health systems.

II. LA I+D+I EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA La evolución reciente y perspectivas de la innovación de medicamentos / Carmen Belmonte Campillo y Francisco Abad Santos

ES: El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo (dura trece años de media), caro (unos 2.425 millones de euros) y arriesgado (únicamente el 11,8 por 100 de las moléculas que se prueban en humanos llegan a comercializarse). El uso de biomarcadores y de herramientas de análisis bioin - formático puede ayudar en el desarrollo de medicamentos tanto a nivel preclínico como clínico porque facilitan el descubrimiento de nuevas dianas sobre los que desarrollar fár - macos, a la vez que pueden reducir el tiempo de desarrollo y la tasa de fracasos. No obstante, también pueden presentar algunos inconvenientes como la disminución de la población a la que va dirigido el medicamento y la necesidad de invertir una parte del coste en la tecnología necesaria para la prueba diagnóstica. Por ello, la mayoría de las compañías farmacéuticas han incorporado la investigación farmacogenómica en el desarrollo de medicamentos, lo que explica que existan más de 7.000 moléculas en de - sarrollo actualmente. Estas grandes innovaciones en el desarrollo de medicamentos pueden reducir el tiempo y el coste necesario para llevar un medicamento al mercado, a la vez que pueden revolucionar el manejo de patologías que no disponen de fármacos eficaces actualmente.

EN: The development of a new drug is a long process (on average it lasts 13 years), expensive (around 2,425 million euros) and risky (only 11.8% of the molecules that are tested in humans are marketed). The use of biomarkers and bioinformatics analysis tools can help in drug development both at preclinical and clinical levels because they facilitate the discovery of new targets on which to develop drugs, while they can reduce the time of development and the rate of failures. However, they can also present some disadvantages such as the reduction of the population to which the drug is targeted and the need to invest a part of the cost in the required technology for the diagnostic test. For these reasons, most pharmaceutical companies have incorporated pharmacogenomic research in drug development, which explains that currently there are more than 7,000 molecules under development. In short, these great innovations in drug development can reduce the time and cost necessary to bring a drug to market, while they can revolutionize the management of diseases that do not currently have effective drugs.

Ética, medicamentos e innovación / Inés Galende Domínguez

ES: La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos necesariamente pasa por ser probados en personas. La participación voluntaria de personas sanas y pacientes en los ensayos clínicos con medicamentos va pre - cedida por una evaluación independiente. Son los comités de ética de la investigación quienes deben garantizar que se cumplen los requisitos metodológicos, éticos y legales aplicables en cada ensayo clínico. En la historia de la medicina ha habido múltiples experimentos no éticos. Como reacción a los mismos, do - cumentos como el Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki y el Informe Belmont, o recomendaciones internacionales (OMS, la CIOMS) y la legislación de muchos países, pretenden establecer el marco en el que la investigación en seres humanos se realice con todas las garantías. A continuación, se abordan los aspectos éticos más relevantes en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, así como el procedimiento de autorización de comercialización de los medicamentos.

EN: The research and development of new drugs necessarily requires that they are tested in people. The voluntary participation of healthy volunteers and patients in drug clinical trials is preceded by an independent evaluation. The Research Ethics Committees that must ensure that the methodological, ethical and legal requirements applicable in each clinical trial are met. Throughout the history of Medicine, there have been multiple unethical experiments. As a reaction to them, documents such as the Nuremberg Code, the Declaration of Helsinki and the Belmont Report, or international recommendations (WHO, CIOMS) and the legislation of many countries, aim to establish the framework in which research on human beings is performed with every guarantee. In this text, the most relevant ethical aspects in research and development of new drugs are addressed. The most relevant ethical aspects in the authorization procedure for the marketing of medicines are addressed as well.

La economía de la I+D en la industria farmacéutica: un resumen / Félix Lobo

ES: En este artículo resumimos las principales contribuciones que la economía industrial ha hecho al conocimiento de la naturaleza, características y evolución de la I+D farmacéutica. Repasaremos la división del trabajo entre sector público y sector privado y la relación entre I+D y riesgo. Después analizamos los incentivos que la impulsan, el patrón de la competencia entre las empresas innovadoras y las teorías que lo explican. La estructura cambiante de estas actividades, la eficiencia asignativa en sentido amplio, incluidos los costes que implican, su productividad y su rentabilidad se estudian sucesivamente. Acabamos discutiendo los factores determinantes de la I+D. Varios dilemas de las políticas industrial, tecnológica, de salud y desarrollo económico relacionadas con el sector farmacéutico pueden plantearse y resolverse mejor recurriendo a este cuerpo de conocimiento.

EN: This paper is a short review of the main contributions of Industrial Economics to improve our knowledge about the nature, characteristics and dynamics of pharmaceutical R&D. The overview first elucidates the public-private division of labour and the particular relation of pharma I+D with risk. The ultimate incentives driving I+D, the pattern of competition among innovative firms and the theories advanced to explain these patterns follow. Next points considered are the changing structure of pharma I+D, allocative efficiency comprising costs, productivity and returns. A discussion of the determinants driving R&D in this sector closes the overview. A number of dilemmas arising in industrial, technological, health, and development policies in the pharmaceutical sector are better understood ad solved relying on the stock and flow of knowledge provided by Industrial Economics.

Innovación y competencia en el sector farmacéutico en la época de la medicina de precisión / Jaume Puig-Junoy y Carlos Campillo-Artero

ES: En el contexto de la medicina de precisión, se analizan los problemas económicos asociados con la finalización de las patentes, las barreras a la entrada y las políticas de fomento de la competencia en los mercados de genéricos y de biosimilares, los cambios recientes en l+D de la industria farmacéutica y en el ciclo vital de los medicamentos, sus implicaciones relacionadas con los costes, la productividad, los beneficios y su impacto esperado en la productividad y rentabilidad de la industria, junto con el papel de los seguros, y las ventajas y limitaciones de los sistemas de pago basado en valor de medicamentos.

EN: In the context of precision medicine, we analyze the economic problems associated with the patents expire, barriers to entry and policies to promote competition in the generic and biosimilar markets, the recent changes in R&D of the pharmaceutical industry and in the life cycle of medicines, their implications for costs, productivity and benefits, and their expected impacts on profitability of the industry, along with the role of insurance coverage, and the advantages and limitations o f t he valuebased payment systems.

La innovación y la industria farmacéutica en España / Pedro Luis Sánchez

ES: En España, la inversión de la industria farmacéutica en I+D se acerca a los 1.000 millones de euros anuales, siendo el sector industrial líder en inversión en I+D y representando el 21,5 por 100 de todo el gasto en I+D de la industria manufacturera española. El proceso de inversión en I+D farmacéutica ha dado lugar a la comercialización continua de nuevos medicamentos cuya aportación ha sido muy importantes para: i) aumentar la esperanza y la calidad de vida de la población; ii) mejorar la eficiencia del sistema sanitario, y iii) fomentar el crecimiento económico a través del aumento de la productividad que genera una población más sana. Al evaluar un medicamento es preciso hacerlo de forma global y analizar todos los beneficios y todos los costes que implica su administración; a su vez, también es muy importante hacerlo en todo el período temporal en el que dichos impactos son relevantes. Un análisis económico parcial y/o de corto plazo que no permita captar todos los elementos importantes de coste y beneficio que genera un nuevo fármaco, puede conducir a conclusiones erróneas, susceptibles de provocar ineficiencias tanto a nivel del sistema sanitario como del conjunto de la economía.

EN: In Spain, the pharmaceutical industry’s annual investment in R&D is close to one billion euro. The pharmaceutical industry is the leading industrial sector in R&D investment and is responsible for 21.5 por 100 of total R&D expenditure of the Spanish manufacturing industry. The output of pharmaceutical R&D investment has been the commercialisation of innovative products that have had a major impact on society by: i) increasing life expectancy and quality of life of the population; ii) improving efficiency of healthcare delivery, and iii) promoting economic growth through the increase of labour productivity. It is important to make global assessments of innovative pharmaceutical products, and to analyse all the benefits and all the costs that the consumption of innovations will imply; it is also very important to consider the relevant time period in the assessment and not to focus on the short term. An economic analysis that is either partial and/ or exclusively short-term will not be able to capture all relevant parameters of cost and benefit that a new pharmaceutical product will bring about and, more importantly, the conclusions of such analysis might lead to misguided actions that can generate inefficiencies both for the healthcare system and for the economy as a whole.

La I+D en el sector farmacéutico español en el período 2003-2015 / Aurelia Modrego Rico y Andrés Barge-Gil

ES: En este artículo se definen indicadores de estrategia, recursos y resultados del sector farmacéutico. El análisis de su evolución en el período 2003-2015, y las estimaciones de las relaciones entre ellos, confirman: a) la gran repercusión de la crisis en la actividad de la I+D+I del sector; b) la importancia de disponer de estrategias estables y fiables para un uso eficiente de los recursos; c) la «continuidad» entre las fases de desarrollar nuevos productos, patentar y exportar, propias del proceso del «laboratorio al mercado»; y d) una «inercia» en el comportamiento empresarial exportador, algo menor en innovar y patentar.

EN: This article defines indicators of strategy, resources and results for the pharmaceutical industry. The analysis of its evolution from 2003 to 2015 and the estimation of the relationship between them suggest that: a) there exists a great influence of the crisis on the R&ED activity of the pharmaceutical industry, b) the importance of having stable and reliable strategies for an efficient utilization of resources, c) the ‘continuity’ among the different stages of developing new products, patenting and exporting: ‘from the lab to the market’ and d) an inertia in the export behaviour of firms, which is a bit lower regarding innovation and patenting.

III. ASPECTOS EMPRESARIALES Y ECONÓMICOS La evolución de la organización empresarial en la industria farmacéutica / Ana Céspedes

ES: La industria farmacéutica es puntera en innovación, cuenta con capital humano altamente calificado y tiene gran impacto económico y social. Al mismo tiempo y casi paradójicamente, es conservadora en cuanto a modelo de negocio. Desde hace varias décadas está inmersa en una transformación empresarial que no termina de alumbrar un modelo eficiente. En este artículo revisamos los ocho ejes fundamentales de este cambio: el desarrollo de un nuevo modelo comercial; diversificación innovadora más allá del medicamento; la incorporación del concepto de salud digital; la ruptura de compartimentos estancos (silos) entre investigación, desarrollo y comercialización; la demostración continua de valor con pruebas científicas (evidencia) de tipo clínico y económico; la globalización de funciones; la creación de nuevas áreas en la organización empresarial; y el desarrollo de nuevas competencias interfuncionales. La lentitud de la transformación sorprende en un sector tan innovador en otras áreas y es un indicador de su complejidad. Todas las funciones de gestión son clave en esta transformación. Maximizar su potencial exige un liderazgo multifuncional ejercido desde la dirección general, en primera persona.

EN: The pharmaceutical industry is a business sector with cutting-edge innovation, highly qualified human capital and great economic and social impact. At the same time and paradoxically, it is a conservative sector in terms of business model. In spite of struggling for transformation during several decades it has not come out yet with an efficient model. In this article, we review the eight fundamental axes of this change: development of a new commercial model for the new clients; enlarging in an innovative way the scope of the business beyond drugs; incorporation of the concept of digital health; the rupture of silo compartments between research, development and commercialization; demonstration of value, through scientific evidence in the clinical and economic fields; globalization of functions; creation of new organizational areas and the development of new cross-functional competences. The speed of transformation, surprisingly slow for such an innovative sector in many other respects, is an indicator of the level of complexity. All management functions are key in this transformation. To maximize their potential a clear multi-functional leadership by the General Management is absolutely essential.

La política de la competencia en la industria farmacéutica / Georges Siotis

ES:
En este artículo se exponen de manera abreviada las principales cuestiones sobre competencia que se han identificado en el sector farmacéutico de acuerdo con la legislación comunitaria y nacional. A tal efecto, se exponen una serie de asuntos recientes. El primero de ellos, referido a Lundbeck, se refiere a los acuerdos de pago compensatorio (reverse payment settlements) o pagos para retrasar la comercialización (pay for delay) en contravención del artículo 101 del TFUE (Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea). El segundo caso, Servier, identifica prácticas ilícitas, en virtud del artículo 101 y del artículo 102 del TFUE, dirigidas a bloquear la entrada de genéricos en el mercado. El tercer grupo de asuntos tiene que ver con la fijación de precios abusivos tras la pérdida de exclusividad (PdE) de una patente. En el artículo también se aborda de forma somera el tema de la definición del mercado en el sector farmacéutico. Finalmente, se presentan de forma breve algunos de los problemas surgidos en el contexto de las concentraciones empresariales.

EN: This paper provides a succinct overview of the main competition issues that have been identified under EU and national competition law. To that end, it presents a number of recent cases. The first, Lundbeck, concerns «reverse patent settlements» or «pay for delay agreements» and was pursued Article 101 of the TFEU. The second, Servier, identified illicit practices both under Art. 101 and Art. 102 aimed at blocking generic entry. The third set of cases deal with abusive pricing following Loss of Exclusivity (LoE). The paper also briefly discusses the issue of market definition in the pharmaceutical sector. The paper then presents a brief overview of some of the issues that have arisen in the context of mergers.

La contribución del sector farmacéutico al crecimiento, a las exportaciones y a la inversión en España / María Luisa Poncela García y José Carlos García de Quevedo Ruiz

ES: La industria farmacéutica y los servicios y actividades asociados a los medicamentos son un pilar fundamental en el sistema sanitario del país por su contribución a la salud y calidad y la esperanza de vida de los ciudadanos. También por ser un actor importante en el ecosistema de investigación e innovación, motor exportador, generador de crecimiento económico y de empleo de calidad. El tamaño, estructura y funcionamiento del sistema sanitario en España explican el éxito de las empresas españolas en la provisión de infraestructuras hospitalarias, sanitarias y servicios médicos en terceros países, así como el reconocimiento de los profesionales e investigadores españoles a nivel mundial. Se analiza el sistema de salud en el que se inserta el sector farmacéutico, y se recogen datos económicos y financieros sobre actividad, infraestructuras, empleo, gasto en investigación y desarrollo, tejido empresarial e instituciones de referencia. Se estudia el comercio exterior de medicinas, uno de los subsectores con mayor peso en el conjunto del comercio exterior de bienes con el resto del mundo, y las inversiones internacionales del sector en España atraídas por ser un importante mercado de especialidades farmacéuticas en Europa. El capital riesgo tuvo también una evolución muy positiva en 2017.

EN: The pharmaceutical industry and the services and activities associated with medicines are a fundamental pillar in the country's health system, for its contribution to health and quality and the life expectancy of citizens. It is also relevant for being an important player in the research and innovation ecosystem, an export engine, and a generator of economic growth and quality employment. The size, the structure and how the health system works in Spain explain the success of Spanish companies in the provision of hospital infrastructure, health and medical services in third countries, as well as the recognition of Spanish professionals and researchers worldwide. The health system in which the pharmaceutical sector is inserted is analyzed, and economic and financial data are collected on activity, infrastructures, employment, spending on R&D, businesses and reference institutions. It also studies the foreign trade of medicines, which is one of the subsectors with greater weight in the whole foreign trade of goods with the rest of the world, and the international investments of the sector in Spain, attracted by being an important market of pharmaceutical specialties in Europe. Venture capital also had a very positive evolution in 2017.

IV. LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA EN LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS Gestión de la prestación farmacéutica y compras públicas en la Comunidad de Madrid / María José Calvo Alcántara y Ainhoa Aranguren Oyarzabal

ES: El gasto sanitario total en España en 2017 fue de 100.000 millones de euros (9,3 por 100 del PIB), siendo el 71 por 100 gasto sanitario público y aproximadamente un cuarto de este atribuible a la prestación farmacéutica (62,54 por 100 recetas; 37,46 por 100 adquisiciones hospitalarias). La prestación farmacéutica es competencia de las comunidades autónomas y comprende también actuaciones encaminadas al uso racional. Se lleva a cabo a través de las oficinas de farmacia, de los centros de salud de Atención Primaria y de los servicios de farmacia hospitalaria. En el contexto de un presupuesto siempre limitado y basándose en sistemas de información evolucionados, dos de los aspectos clave en la Comunidad de Madrid son la planificación e implantación de programas y la compra centralizada de medicamentos y productos sanitarios. En este artículo se describe el procedimiento de algunos de estos programas (análisis de situación, participación de profesionales, formación y seguimiento) así como modelos de compra centralizada que aseguren homogeneidad, competitividad y eficiencia de acuerdo a la legislación vigente.

EN: Total health care expenditure in Spain reached 100 billion € (9.3% of GDP) in 2017, where public health expenditure accounted for 71% of it, which in turns almost a quarter was due to pharmaceutical provision (62.54% patient prescriptions; 37.46% hospital purchasing). Pharmaceutical provision is ruled by Autonomous Communities or regions in Spain and it encompasses actions driven to promote rational use of medicines. It is carried out at drug stores, at the primary care setting and at hospital pharmacy departments. Being budgets systematically limited, and grounded on improved databases, planning and implementing programs as well as centralized drugs and medical devices purchasing procedures, represent two key strategies in Madrid Community. This article defines the implementation of some of the abovementioned programs (prior analysis, professionals’ involvement, training programmes and monitoring). Furthermore it also describes centralized purchasing models to ensure homogeneity, competitiveness and efficiency, in line to current legislation.

Procedimiento de selección de medicamentos en atención primaria en Andalucía / Jaime Espín, Julieta Casanova y Jorge Mestre-Ferrándiz

ES: El precio medio de los medicamentos fuera de patente en España es superior al de países de la Unión Europea como Suecia, Holanda, Portugal o Alemania, posiblemente debido a la necesidad de una mejora en la competencia de estos medicamentos en nuestro país. Desde 2012, Andalucía está proveyendo a sus oficinas de farmacia de estos medicamentos tras un proceso de selección competitivo que está generando un ahorro de entre 14 y 17 veces el ahorro que genera el Sistema de Precios de Referencia en España. La selección de medicamentos en Andalucía ha sido duramente criticada por diversos sectores. Sin embargo, ha sido también avalado económicamente por diferentes instituciones y jurídicamente por el Tribunal Constitucional en dos ocasiones. La literatura internacional, basándose en el estudio de simulaciones teóricas, apunta a potenciales riesgos de generación de monopolios y problemas de desabastecimientos de medicamentos, aunque no existe mucha evidencia al respecto. Hay muy pocos análisis técnicoeconómicos sobre los concursos públicos de medicamentos en Atención Primaria. Un análisis técnico es necesario para la correcta evaluación de esta política farmacéutica.

EN: The average price of non-patent medicines in Spain is higher than that of countries in the European Union such as Sweden, Netherlands, Portugal or Germany, possibly due to the need for an improvement in the competition of these medicines in our country. Since 2012, Andalusia is providing its pharmacy offices with these medicines after a competitive selection process that is generating savings of between 14 and 17 times the savings generated by the internal Reference Price System in Spain. The selection of medicines in Andalusia has been harshly criticized by various sectors. However, it has also been endorsed economically by different institutions and legally by the Constitutional Court on two occasions. The international literature based on the study of theoretical simulations, points to potential risks of monopoly generation and problems of medicines shortages, although there is not much evidence in this regard. There are very few technical-economic studies of public medicine tenders in primary care. A technical analysis is needed for the correct evaluation of this pharmaceutical policy.

La experiencia de gestión de los medicamentos en Cataluña. Objetivos de salud y económicos / Antoni Gilabert Perramon

ES: La gestión del medicamento en Catalunya consiste en un modelo integral que aborda toda la cadena del medicamento de forma integrada y transversal en el conjunto del sistema sanitario. Una visión integral que va desde el acceso al medicamento hasta la evaluación de resultados pasando por las políticas de prescripción, dispensación, compra y utilización, buscando así una coherencia entre el instrumento (el medicamento) y el resultado (la salud). Y una visión integrada que es fundamental para coordinar un modelo sanitario descentralizado donde las funciones de financiación y de provisión están diferenciadas. Se trata de un sistema que pretende ir más allá del gasto farmacéutico, centrado en el paciente y con una visión del medicamento como inversión en resultados en salud. En resumen, la política del medicamento en Catalunya ha destacado por la introducción de diferentes elementos innovadores tanto en las formas de gestión como en el desarrollo de herramientas para hacerla posible. Un modelo basado en la integralidad y transversalidad del proceso farmacoterapéutico, la gestión de la incertidumbre y el modelo colaborativo.

EN: The management of medicines in Catalonia consists of an integral model that addresses the entire drug chain in an integrated and transversal way in the whole health system. An integral vision that goes from the access to the medication to the evaluation of results through the prescription, dispensation, purchase and use policies, seeking a coherence between the instrument (the medicine) and the outcome (health). And an integrated vision that is fundamental to coordinate a decentralized health model where financing and provision functions are differentiated. It is a system that aims to go beyond pharmaceutical spending, focused on the patient and with a vision of medicines as an investment in health. In summary, the drug policy in Catalonia has been highlighted by the introduction of different innovative elements both in the forms of management and in the development of tools to make it possible. A model based on the integrality and transversality of the pharmacotherapeutic process, the management of uncertainty and the collaborative model.

V. LA EVALUACIÓN DE LA EFICIENCIA DE LAS INTERVENCIONES Y TECNOLOGÍAS SANITARIAS La trayectoria metodológica de la evaluación de la eficiencia y su futuro / Miguel Ángel Casado y Javier Soto

ES: Las nuevas intervenciones sanitarias tienen que demostrar su eficiencia a través de los estudios de eficiencia o evaluaciones económicas. En la actualidad, Australia, Canadá, Reino Unido, Escocia, Bélgica, Holanda, Suecia, Noruega, Finlandia, Portugal y Hungría emplean formalmente el criterio de coste-efectividad para tomar decisiones en política farmacéutica. El diseño más empleado para su realización son los modelos analíticos de decisión, aunque los estudios clínicos, los registros de pacientes, y la historia clínica electrónica cada vez se emplean más. Los análisis coste-efectividad son los más usados, utilizando los años de vida ganados y los años de vida ajustados por calidad e incluyendo los costes sanitarios y, cuando la perspectiva elegida es la sociedad, también costes no sanitarios y costes indirectos. Para analizar los resultados se calcula el cociente coste/efectividad (o utilidad) incremental, realizando siempre un análisis de sensibilidad, que puede ser univariante y/o probabilístico. Es necesario mejorar aspectos metodológicos en las evaluaciones económicas para que cada vez sean más válidas y transparentes, así como definir su papel en los análisis de decisión multicriterio, en los estudios con datos de vida real, en la evaluación de la inmunooncología y en la medicina personalizada de precisión.

EN: New health interventions have to demonstrate their efficiency through efficiency studies or economic evaluations. Currently, Australia, Canada, the United Kingdom, Scotland, Belgium, the Netherlands, Sweden, Norway, Finland, Portugal and Hungary formally use the cost-effectiveness criteria to make decisions in pharmaceutical policy. The decision analytical models are the most commonly used design, although clinical studies, patient registries, and electronic medical records are increasingly used. The cost-effectiveness analysis are the most used, using the years of life gained and the qualityadjusted life years and including health costs and, when the chosen perspective is society, also non-health costs and indirect costs. To analyze the results, the incremental cost/effectiveness ratio (or cost/utility ratio) is calculated, always carrying out a sensitivity analysis, which can be univariate and/ or probabilistic. It is necessary to improve methodological aspects in economic evaluations so that they become increasingly valid and transparent, as well as defining their role in multi-criteria decision analysis, in studies with real-life data, in the evaluation of immuno-oncology and in personalized precision medicine.

El valor de las innovaciones médicas / José Antonio Sacristán y Tatiana Dilla

ES: Uno de los principales objetivos de los sistemas sanitarios de todo el mundo es asegurar su sostenibilidad, intentando hacer compatibles el alto coste de la innovación con el acceso de los pacientes a las nuevas tecnologías. El pago por una intervención en función del valor que esta aporta se ha convertido en un objetivo prioritario de la gestión sanitaria, definiéndose valor como la mejora de los resultados en términos de salud para los pacientes por cada euro gastado. El presente trabajo describe los principales métodos utilizados para analizar el valor de una intervención sanitaria, analizando sus objetivos, sus ventajas y sus limitaciones. De entre todas las herramientas disponibles, el análisis coste-efectividad es, probablemente, el método más adecuado para ayudar a la toma de decisiones basada en el valor, desde una perspectiva social que tenga en cuenta el coste de oportunidad. En los últimos años han surgido nuevas propuestas como los «marcos de valor» y el análisis de decisión multicriterio, que tratan de incorporan diferentes dimensiones de los beneficios de las intervenciones. Sin embargo, estás herramientas presentan importantes limitaciones que hacen improbable su implantación como métodos para medir el valor de las innovaciones médicas.

EN: One of the main objectives of healthcare systems around the world is to ensure their sustainability, trying to make compatible the high cost of innovation with patients’ access to new technologies. Value-based payment has become a priority objective of health care management, defining value as achieving the best health care results for patients for each euro spent. The present work describes the main methods used to analyze the value of a health care intervention, analyzing its objectives, advantages and its limitations. Among all the available tools, cost-effectiveness analysis is probably the most appropriate method to help a decisionmaking process based on value, from a social perspective, taking into account opportunity cost. In recent years, new proposals for measuring value have emerged such as «value frameworks» and Multiple Criteria Decision Analysis, which try to incorporate different dimensions of the benefits of interventions. However, these tools have important limitations that make improbable their implementation to measure the value of medical innovations.

La evaluación de la eficiencia de intervenciones y tecnologías sanitarias en España / Juan Oliva

ES: La evaluación económica de intervenciones sanitarias se ha convertido en una herramienta de gran utilidad en varios países europeos en la toma de decisiones sobre la incorporación de innovaciones sanitarias y sobre el buen uso de los recursos. Sin embargo, en España no se ha producido aún ese fenómeno. En el artículo se revisan algunas de las causas de ello, se describe la actividad realizada en este campo en los últimos años, y los agentes comprometidos con la misma; y se revisan los acuerdos y normativa más reciente. Se concluye exponiendo la utilidad de esta herramienta y las perspectivas futuras de su empleo en las políticas sanitarias.

EN: The economic evaluation of health care interventions has become a useful tool in several European countries in the decisionmaking process on the incorporation of innovations to health care systems and on the proper use of resources. However, in Spain this phenomenon has not yet occurred. The article reviews some of the main causes and describes the activity carried out in this field in recent years. Likewise, the main actors involved are identified and the most recent agreements and regulations are reviewed. The article concludes by explaining the usefulness of this tool and the future perspectives of its use in health policies.

VI. LA VISIÓN DEL SECTOR BIOFARMACÉUTICO DESDE LAS EMPRESAS Industria farmacéutica en España: innovación y compromiso social / Humberto Arnés El sector de los medicamentos genéricos en España / Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda Medicamentos biosimilares: una oportunidad para el Sistema Nacional de Salud / Joaquín Rodrigo 40 años de autocuidado en España. Un sector consolidado y emergente / Jaume Pey